與工研院合作製造無塵正壓式檢疫亭
國際GMP標準提到,對非無菌作業之GMP藥廠在粉塵管理與環境保護上,是首要注意的事項,
GMP藥品製造工廠空調系統作業輔助指導手冊,內容主要針對固型製劑,亦可應用在液劑及乳、
軟膏劑,(無菌製劑則不適用)。該指導手冊詳述在GMP藥廠之維護中,從「產品的保護」、
「操作人員的保護」及「週遭環境的保護」三個構面來考量空調系統之設計及維護。
製藥產業於2008年開始也有了PIC/S法規的規範。
美國食品與藥品管制局(FDA)規定,在其管轄範圍內(食品加工場所與醫療製藥場所),
所有的濾網洩漏測試必須使用DOP與氣膠光度計檢測。近年來由於人們懷疑DOP會導致癌症,
因此多改用PAO礦物油進行測試
PIC/S-氣膠光度PAO測試法
PAO測試方法由高效率過濾網HEPA(High Efficiency Particulate Air)上游施放PAO礦物油,
上游濃度確定後,在HEPA下游使用探漏器量測通過HEPA的PAO濃度。
洩漏測試應注意事項
根據PIC/S規定PAO檢測不止掃描過濾網出風口處,依規定必須含過濾網四周邊框的接縫處都需嚴格掃描通過檢測。
過濾箱及濾網HEPA的洩漏測試
採樣器置於濾網下25mm左右,以50mm/sec速度移動。掃描之路徑可由外而內或沿長/ 短邊迂迴檢測,
其中若有超出0.01(或0.3)的粒子被偵測時,需將測試儀器停放於該處10sec在退回100mm反覆連續掃描,
直到偵測讀出數值未再診測出高於0.01~0.3,方可繼續執行掃描偵測
其方式如下:
1. 每一濾網和其邊框均需測試
2. 檢測濾網之表面--將探漏器擺設位置如圖(b),用短邊方向前進,覆蓋全濾網
3. 掃描濾網與邊框的緊密度--濾網與邊框的緊密度,包含箱體的接縫處,濾網與Ceiling Grid
之間都需嚴格掃描檢測。
探漏器擺設如下圖,涵蓋全部接縫。

本公司生產GMP廠專用產品設備,皆以C-GMP規範及PICS法規為準設計生產